Uso de LIPUS para mitigar los retrasos de consolidación en pacientes con factores de riesgo (estudio BONES)
Bioventus LLC está actualmente llevando a cabo un estudio observacional no intervencionista para demostrar la capacidad del Sistema de Curación Ósea (EXOGEN) de mitigar la incidencia de retraso de consolidación en pacientes con factores de riesgo. El estudio BONES (Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies) tiene un diseño único y fue ejecutado bajo la supervisión y el apoyo de la FDA.
El estudio BONES empezó en Octubre de 2017 con una estimación de 3.000 pacientes inscritos que serán monitorizados durante 9 meses después del diagnóstico de su fractura. El estudio incluirá huesos largos y cortos de las extremidades superiores e inferiores; los pacientes excluidos del estudio serán aquellos con retrasos de consolidación diagnosticados, pseudoartrosis, osteomielitis, cáncer de huesos, fracturas múltiples y fracturas patológicas.
Después de un consentimiento informado voluntario, se seleccionaron pacientes entre 21 a 80 años con factores de riesgo conocidos y fracturas óseas específicas para que usen EXOGEN como tratamiento complementario. La incidencia de retraso de consolidación del grupo EXOGEN será posteriormente comparada con un cohorte retrospectivo de pacientes seleccionados en la base de datos del sistema nacional de seguridad social cuyas fractura fueron tratadas con protocolo estándar.
Como principales investigadores, el estudio BONES cuenta con la colaboración del Dr. Robert Zura, Jefe de Ortopedia en Luisiana State Univerity y autor principal del estudio más extenso en pseudoartrosis de la historia, y con la Dra. Christina Mack, PhD, jefa del departamento de ‘Supervision de Lesiones y Análisis’ de Quintiles para la NFL y la NBA.
Para más información, consultad los siguientes links:
https://www.bioventusglobal.com/news/bones-overview/
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03382483?view=record